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国家药监局2017年药品检查归纳综合总结
日期：2018-05-31
2017年，国家局药品检查使命比2016年增添了317次，同比增添173%，其中药品GMP跟踪检查，同比增添209%，航行检查同比增添146%，境外检查同比增添686%，由此组数据可见，药品检查使命渐严渐强 。
说明：本文数据和内容均来自中国国际药物信息大会讲话整理，纷歧定准确，仅供参考，详细数据以官方宣布为准 。
据统计，2017年药品检查种别包括：药品注册生产现场核查、仿制药一致性评价检查、药品GMP跟踪检查、药品航行检查、入口药品境外生产现场检查、药品流通检查以及国际视察检查共七种类型，总计检查企业/品种数达751次，派出组数共计593组，派出总人次达2065人 。
1、药品注册生产现场核查：
在2017年的52次检查中，申报资料不真实、数据无法溯源等关于数据可靠性问题不再突出，说明企业关于数据可靠性等问题普遍重视获得提高，但药品研发历程质量治理系统建设还相对薄弱 。
2、药品GMP跟踪检查：
在428家药品生产企业的检查中发明缺陷共4339项，涉及盘算机化系统附录的缺陷224项，质量控制和质量包管部分的缺陷占比最多，共1205条，其次是文件治理、装备治理等，因此，GMP的事实，关于质量系统的建设应将是未来的重点，数据可靠性应继续获得普遍重视 。
3、药品航行检查：
2017年，药品GMP飞检共计57家次，中药制剂企业仍为重中之重，占所有飞检事情的49%，关于中成药企业：恶意违规，不按处方标准投料，私自改变工艺，应付检查而编造纪录的征象仍然是主要问题 。中药饮片生产企业外购饮片直接分装销售，伪造不真实的批生产纪录依然是重灾区 。中药企业，相当长的一段时间，依然任重而道远 。
4、入口药品境外生产现场检查：
2017年，境外现场检查品种51个，主要问题同样集中在质量控制与质量包管、文件治理、无菌治理等方面，现场发明的主要问题包括：
1）现实生产工艺和园地、磨练项目与注册申报纷歧致；
2）入口注册申报数据和纪录的真实性有问题；
3）保存数据可靠性问题；
4）对缺乏格品控制有用性缺乏；
5）厂房装备设施与生产操作混淆和过失的危害较大；
由此可见，无论境外境内药企，保存的问题大同小异 。
5、药品流通检查：
2017年抽取的55家批发企业，52%严重违反GSP，严重缺陷主要在采购、盘算机系统和销售等方面；
主要缺陷集中在质量治理职责、贮存与养护、校准与验证等方面 。
6、外洋药品视察检查：
2017年完成的84家外洋药品生产企业，9家企业保存严重缺陷，大大都缺陷均涉及数据可靠性问题 。
7、仿制药质量和疗效一致性评价的现场检查：
首批仿制药一致性评价品种的有因检查，共包括5个品种的原研地产化产品，7个品种的研制和生产单位现场检查，在以下几个方面保存缺乏：
1）药品研发机构以及生产企业的研发部分普遍保存GMP规范性意识不强；
2）BE批生产批量仅为拟上市批量的1/3；
3）保存纪录前后矛盾、数据真实性存疑等涉及数据可靠性等问题；
未来，药品检查生长的趋势将会继续增强药品全生命周期质量危害的羁系，逐步实验以品种为主线的精准羁系 。
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