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总局实验《医疗器械分类目录》有关事项
日期：2017-09-01
为贯彻落实《医疗器械监视治理条例》和《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食物药品监视治理总局于2017年8月31日宣布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行 。为做好新《分类目录》实验事情，现将有关事项通告如下：
新《分类目录》的总体说明
（一）
新《分类目录》按手艺专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品种别、二级产品种别、产品形貌、预期用途、品名举例和治理种别组成 。判断产品的治理种别时，应当凭证产品的现真相形，连系新《分类目录》中产品形貌、预期用途和品名举例举行综合判断，产品形貌和预期用途是用于判断产品的治理种别，不代表相关产品注册内容的完整表述 。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或凭证《医疗器械通用名称命名规则》（国家食物药品监视治理总局令第19号）制订产品名称 。
（二）
新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品种别应当凭证《体外诊断试剂注册治理步伐》（国家食物药品监视治理总局令第5号，以下简称5下令）、《体外诊断试剂注册治理步伐修正案》（总局令第30号，以下简称30下令）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续宣布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见举行判断，分类编码继续延用6840 。
（三）
新《分类目录》不包括组合包类产品，组合包类产品的种别应当依据《医疗器械分类规则》（国家食物药品监视治理总局令第15号）、5下令、30下令等相关划定举行判断 。
（四）
《关于宣布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食物药品监视治理总局通告2014年第8号）、《食物药品羁系总局办公厅关于实验第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后宣布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有用 。自2018年8月1日起，上述文件划定的产品治理种别与新《分类目录》纷歧致的，以新《分类目录》的产品治理种别为准 。
（五）
自2018年8月1日起，除第（二）项和第（四）项以及既往宣布的分类界定文件中不作为医疗器械治理的产品分类界定意见外，原《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称原《分类目录》）及既往宣布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止 。
医疗器械注册和备案治理有关政策
（六）
2018年8月1日前已受理并准予注册的首次注册申请项目，食物药品监视治理部分凭证原《分类目录》核发医疗器械注册证 。
2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决议的首次注册申请项目，食物药品监视治理部分凭证原《分类目录》继续审评 ；准予注册的，如凭证新《分类目录》不涉及产品治理种别调解，则凭证新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码 ；如凭证新《分类目录》涉及产品治理种别调解，则继续凭证原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品治理种别和分类编码（新《分类目录》的分类编码为子目录编号） 。
自2018年8月1日起，注册申请人应当凭证新《分类目录》提出注册申请 。
（七）
2018年8月1日前已受理并准予延续注册的申请项目，食物药品监视治理部分凭证原《分类目录》核发医疗器械注册证 。
2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决议的延续注册申请项目，食物药品监视治理部分凭证原《分类目录》继续审评 ；准予延续注册的，如凭证新《分类目录》不涉及产品治理种别调解，则凭证新《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号 ；如凭证新《分类目录》涉及产品治理种别调解，则继续凭证原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品治理种别和分类编码 。
自2018年8月1日起，注册人应当凭证《医疗器械注册治理步伐》（国家食物药品监视治理总局令第4号）和新《分类目录》提出延续注册申请 ；准予延续注册的，食物药品监视治理部分凭证新《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号 。涉及产品治理种别由高种别调解为低类别的，注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前，凭证改变后的种别向响应食物药品监视治理部分申请延续注册或者治理备案 。食物药品监视治理部分瞄准予延续注册的，凭证新《分类目录》核发医疗器械注册证 ；对备案资料切合要求的，制作备案凭证 ；并在注册证备注栏或备案凭证变换情形中注明原医疗器械注册证编号 。涉及产品治理种别由低种别调解为高类别的，注册人应当凭证改变后的种别向响应食物药品监视治理部分申请注册 。在原医疗器械注册证有用期内提出注册申请的，如在开展产品种别转换事情时代注册证到期，注册人可向原审批部分提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有用期不得凌驾2019年8月31日 。
（八）
关于注册变换申请项目，医疗器械注册变换文件的注册证编号同原医疗器械注册证 。如原注册证为凭证原《分类目录》核发的，则2018年8月1日后核发的注册变换文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品治理种别和分类编码 。
（九）
2018年8月1日前已完成备案的第一类医疗器械产品，原备案凭证继续有用 。凭证新《分类目录》涉及产品种别由低种别调解为高类别的，备案人应当依据《医疗器械注册治理步伐》（国家食物药品监视治理总局令第4号）和新《分类目录》的划定，凭证改变后的种别向食物药品监视治理部分申请注册，并于2019年8月31日前完成注册 。
自2018年8月1日起，应当凭证新《分类目录》和《关于宣布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食物药品监视治理总局通告2014年第8号）、《食物药品羁系总局办公厅关于实验第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2014年5月30日后宣布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类界定意见实验备案 。
（十）
自2017年11月1日至2018年7月31日，国家食物药品监视治理总局医疗器械标准治理中心对医疗器械分类界定的申请，划分依据原《分类目录》和新《分类目录》给生产品治理种别和分类编码 ；自2018年8月1日起，依据新《分类目录》给生产品治理种别和分类编码 。
医疗器械生产谋划允许有关政策
（十一）
自2018年8月1日起，持凭证新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请医疗器械生产允许的，食物药品羁系部分应当依据医疗器械注册证凭证新《分类目录》填写《医疗器械生产允许证》的生产规模和医疗器械生产产品挂号表，其中生产规模应填写到一级产品种别 。
自2018年8月1日起，持凭证新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请变换《医疗器械生产允许证》生产规模或增添生产产品的，食物药品羁系部分应当依据医疗器械注册证将《医疗器械生产允许证》的生产规模和医疗器械生产产品挂号表分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识，划分注明产品生产规模和产品信息 。其中，凭证新《分类目录》填写的生产规模应填写到一级产品种别 。新旧版天职类编码产品生产规模不得混编，待所有产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区 。
（十二）
自2018年8月1日起，新发放的医疗器械谋划允许证和第二类医疗器械谋划备案凭证的谋划规模应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识 。谋划规模填写到子目录种别 。新旧版天职类编码谋划规模不得混编，待所有产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区 。
各省级食物药品监视治理部分应当凭证国家食物药品监视治理总局的统一安排，组织开展本辖区新《分类目录》培训事情，监视指导相关单位实验新《分类目录》 。各级食物药品监视治理部分对新《分类目录》实验历程中遇到的问题要实时研究处置惩罚，并实时向上一级食物药品监视治理部分报告 。
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